PAMIFOS 3 mg/ml 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Vaikuttava aine

PAMIDRONAATTIDINATRIUM

Lääkkeen ottaminen

Annostelutavat

Pamifos 3 mg/ml on liuos, joka täytyy ensin laimentaa ja joka sen jälkeen annetaan sinulle tiputuksessa hitaana infuusiona.

Pamifos 3 mg/ml annetaan sinulle valmiina liuoksena tiputuksessa hyvin hitaasti laskimoon (laskimonsisäinen infuusio). Lääkärisi käyttää vain juuri valmistettuja ja kirkkaita laimentimia eikä hän käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia.

Pamidronaattidinatriumia annetaan vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille lääkärin valvonnassa kun vaikutusten tarkkailua varten tarvittavat valmiudet ovat saatavissa.

Annostus

Sinulle annettava lääkeannos riippuu terveydentilastasi, veresi kalsiumpitoisuudesta ja siitä, miten hyvin munuaisesi toimivat. Tavallinen yhden hoitokerran aikana annettava annos on 15 mg – 90 mg. Lääkärisi päättää, kuinka monta infuusiota tarvitset, kuinka usein niitä annetaan ja miten pitkään hoitoa jatketaan.

Hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita ja sinua saatetaan pyytää antamaan virtsanäytteitä.

Jos olet saanut enemmän Pamifos 3 mg/ml:aa kuin sinun pitäisi

Koska tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa ollessasi, on epätodennäköistä, että saat sitä liian vähän tai liian paljon.

Jos sinulla esiintyy parestesiaa (ihon pistelyä), tetaniaa (erityisesti leuan tai raajojen lihaskouristuksia) ja hypotensiota (pyörrytyksen tunnetta) Pamifos 3 mg/ml -hoidon aikana, sinun pitää ilmoittaa siitä hoitohenkilökunnalle, joka antaa sinulle kalsiumia laskimoon oireiden korjaamiseksi. On kuitenkin epätodennäköistä, että näitä oireita esiintyy infuusion aikana.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulle on kuitenkin annettu suositeltua suurempia annoksia, lääkärisi tarkkailee sinua huolellisesti.

Haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useat seuraavista haittavaikutuksista ovat saattaneet liittyä jo olemassa olevaan perussairauteesi.

• Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) ovat flunssan kaltaiset oireet ja lievä kuume (kehon lämmön nousu 1 – 2 °C asteella), joita esiintyy ensimmäisten 48 tunnin aikana ja jotka tavallisesti eivät jatku 24 tuntia pitempään. Akuutteja ”influenssan kaltaisia” reaktioita esiintyy tavallisesti vain ensimmäisen sinulle annettavan Pamifos 3 mg/ml -infuusion yhteydessä.

Jos sinulla esiintyy näitä vaikutuksia, ne tavallisesti häviävät, kun sinulle on annettu Pamifos 3 mg/ml:aa jo jonkin aikaa, joten sinun pitäisi kyetä jatkamaan hoitoa. Ilmoita lääkärillesi, jos mikä tahansa vaikutuksista muodostuu hankalaksi tai jatkuu pitkän aikaa.

• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai suun tai leukojen parantumattomat haavaumat, märkävuoto, tunnottomuus tai raskas tunne leuan alueella tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos havaitset tällaisia oireita Pamifos 3 mg/ml‑hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeen.

Bisfosfonaattihoitoa, myös Pamifos 3 mg/ml -hoitoa, saavilla lähinnä syöpää sairastavilla potilailla on raportoitu luuvauriotapauksia (osteonekroosia) -ensisijaisesti leuan osteonekroosia. Monella näistä potilaista oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien luuydintulehduksesta (osteomyeliitistä), ja suurin osa raporteista viittaa syöpäpotilaisiin hampaan poiston tai muun hammaskirurgian jälkeen. Leuan osteonekroosilla on useita hyvin dokumentoituja riskitekijöitä, mukaan lukien syövän diagnoosi, samanaikaiset hoidot (esim. kemoterapia, sädehoito kortikosteroidit) ja samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt [koagulopatiat], infektio, olemassa oleva suusairaus). Sinun pitää välttää hammaskirurgiaa Pamifos 3 mg/ml -hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy leukaluun osteonekroosi, saattaa hammaskirurgia pahentaa tätä tilaa. Ei tiedetä vähentääkö bisfosfonaattihoidon lopettaminen leukaluun osteonekroosin riskiä potilailla, jotka tarvitsevat hammashoitotoimenpiteitä.

Jos sinulle kehittyy sellaisia oireita kuin äkillinen kutiava ihottuma, käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulien, suun tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä voi olla vakava allerginen reaktio. Jos mitä tahansa tällaista esiintyy, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.

Pamidronaattidinatrium saattaa vaikuttaa vereesi. Lääkärisi tarkkailee tätä ottamalla verikokeita.

Pamidronaattia saavilla potilailla on ilmennyt rytmihäiriöitä sydämessä (eteisvärinää). Tällä hetkellä ei tiedetä aiheuttaako pamidronaatti näitä rytmihäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on rytmihäiriötuntemuksia pamidronaattihoidon aikana.

Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• kalsiumin ja fosfaatin alentunut pitoisuus veressä.

• kuume ja influenssan kaltaiset oireet, joihin joskus liittyy väsymystä, kylmänväreitä, uupumusta tai punastumista.

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä):

• veren punasolujen alhainen määrä (anemia).

• verihiutaleiden alhainen määrä (trombosytopenia).

• veressä olevien lymfosyyttien (valkosolutyyppi) vähentynyt määrä.

• veren kaliumpitoisuuden lasku.

• veren magnesiumpitoisuuden lasku.

• veren alhaisiin kalsiumpitoisuuksiin liittyvät oireet (ihon pistely, lihaskrampit tai -kouristukset).

• päänsärky.

• unettomuus (insomnia).

• uneliaisuus.

• silmätulehdus.

• korkea verenpaine (hypertensio).

• maha-suolikanavan reaktiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus (anoreksia), vatsakipu, ripuli, ummetus sekä mahalaukun tulehdus (gastriitti).

• ihottuma.

• luu-, nivel- tai lihaskipuepisodit.

• kipua, ihottumaa ja turvotusta tiputuskohdassa, käsivarren laskimon tulehdus tai laskimotukos, yleistä kipua kehossa.

• veren kreatiniinin korkea pitoisuus.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta):

• yliherkkyys, mukaan lukien hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), hengenahdistus (dyspnea), silmäluomien, huulien ja kielen äkillinen turvotus (angioneuroottinen edeema).

• kouristuskohtaukset.

• levottomuustila (agitaatio).

• huimaus.

• apaattisuuden tila (letargia).

• silmän suonikalvoston tulehdus (uveiitti).

• alhainen verenpaine (hypotensio).

• ruoansulatusvaivat.

• ihon kutina.

• lihaskrampit.

• virtsan tuoton määrällinen väheneminen (munuaisten vajaatoiminta).

• epänormaalit arvot maksan ja munuaisten verikokeissa.

Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta):

• tavallisesta poikkeava reisiluun murtuma.

• muutos munuaisten toiminnassa, joka tunnetaan glomeruloskleroosina. Joitakin tämän sairauden oireita voivat olla nesteen kertyminen, pahoinvointi ja väsymys.

• proteiinin vuotaminen virtsaan, mihin liittyy jalkojen ja vatsan turvotus (nefroottinen oireyhtymä).

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta):

• sellaisen aikaisemman infektion uusiutuminen, johon liittyi huuliherpes tai vyöruusu.

• veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia).

• anafylaktinen shokki (hengenvaarallinen allergia, johon liittyy välitöntä levottomuutta, pyörrytystä tai pyörtyminen, hengästyneisyyttä, alentunut verenpaine tai kutinaa).

• veren kaliumpitoisuuden nousu.

• veren natriumpitoisuuden nousu (hypernatremia).

• veren korkeista natriumpitoisuuksista aiheutuva sekavuustila (desorientaatio).

• sekavuus ja visuaaliset hallusinaatiot (näköharhat).

• silmän kovakalvon pintaosan ärsytys/tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta (episkleriitti).

• silmän kovakalvon syvä ärsytys/tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta (skleriitti).

• epänormaali näköhäiriö, jossa kaikki näkyy keltaisen sävyisenä (keltaisena näkeminen).

• sydämen vajaatoiminnan paheneminen, ja siihen liittyvä hengitysvaikeus.

• vakava keuhkosairaus (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä).

• keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).

• olemassa olevan munuaissairauden paheneminen.

• verta virtsassa.

• munuaistulehdus.

• kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä).

• tulehdus silmäkuopan rakenteissa (silmäkuopan alueen tulehdus).

• kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai suun tai leukojen parantumattomat haavaumat, märkävuoto, tunnottomuus tai raskas tunne leuan alueella tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vauriosta (osteonekroosi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon ja pakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim.) jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytys 5‑prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0,9‑prosenttiseen natriumkloridiliuokseen laimentamisen jälkeen:

Kemiallis-fysikaalisen käyttöstabiliteetin on osoitettu olevan 96 tuntia 25 °C:ssa.

Valmiste tulee mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, sen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti ylitä 24 tuntia 2 – 8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja aseptisissa olosuhteissa.